• Alarmante falta de regulación de los dispositivos médicos en Chile

    En nuestro país, el 90% de estos dispositivos es importado, y el vacío de regulación es alarmante, ya que no se ha implementado siquiera en forma precaria, los sistemas de estudio, evaluación y fiscalización o control, que tienen los países desarrollados aplicables a los dispositivos médicos.

    Por Dr. Lientur Taha M.
    Neurocirujano

    El gobierno y los parlamentarios están ocupados por estos días en la discusión de modificaciones a la legislación vigente sobre asuntos ético­médicos de gran relevancia, que sin duda importan a la población. Existen, sin embargo, situaciones donde la falta de regulación constituye una amenaza latente y, como sociedad médica, nos resulta un imperativo ético denunciarlas.

    Todo objeto, aparato o instrumento extraño que se instale o coloque en el cuerpo humano, ya sea con fines terapéuticos o de estudio, en forma temporal o definitiva, corresponden a lo que técnicamente se denomina “dispositivo médico”.

    Quedan comprendidos en esta categoría todos y cada uno de los materiales utilizados para dichos efectos, desde las suturas más simples hasta las prótesis más complejas, pasando por marcapasos, estimuladores para el alivio del dolor y para el manejo de las crisis epilépticas.

    Además, hay una gran cantidad de otro tipo de instrumentos e insumos menos complejos, tales como un simple baja lengua o la cama clínica del paciente, y otros más sofisticados, como implantes, prótesis internas o prótesis ortopédicas; instrumentos láser y de ultrasonido, entre otros.

    Para hacernos una idea de la diversidad de dispositivos, hoy en el mercado mundial, existen del orden de 10.000 categorías diferentes.

    En los países desarrollados – Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón, países de la Comunidad Europa y Brasil ­ existen rigurosas normas de control y supervisión respecto de los dispositivos que venimos tratando, respecto de su uso e instalación y posterior análisis de su eficiencia, beneficios y riesgos asociados.

    En Chile, donde el 90% de estos dispositivos es importado, el vacío de regulación es alarmante. Nuestro país no ha implementado siquiera en forma precaria, los sistemas de estudio, evaluación y fiscalización o control, que tienen los países desarrollados aplicables a los dispositivos médicos.

    No se han definido los requisitos que deben cumplir los proveedores, nacionales o extranjeros, a fin de presentar la oferta correspondiente en lo que hoy se denomina Portal Chile Compras. Como consecuencia de lo anterior, los estándares de calidad observados en la comunidad internacional, no les son aplicables.

    En estas condiciones, y con estas falencias, nos encontramos finalmente con que los proveedores ofrecen productos de bajo costo, generando procesos de licitaciones competitivas, pero que evidentemente representan un mayor riesgo en la salud de los pacientes que reciben los referidos dispositivos médicos.

    En este escenario cabe entonces preguntarse ¿A quién o qué organismo o institución le corresponde asumir la trascendente obligación de conocer, evaluar y calificar la calidad de los dispositivos médicos en el proceso de selección de los mismos, y por ende, asumir también la responsabilidad administrativa, civil o penal, que derive de dicha toma de decisiones?

    Cabe señalar que, en el Instituto de Salud Pública, ISP, existe hoy un sub departamento encargado de la regulación de dispositivos médicos, que – curiosamente­ solamente se encuentran autorizados para ejercer la regulación y control solo respecto de los siguientes dispositivos:

    1. Preservativos.
    2. Guantes de examen.
    3. Guantes quirúrgicos
    4. Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso.
    5. Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso

    Finalmente, ¿qué ocurre con la adquisición, utilización y control respecto del universo de dispositivos médicos que se utilizan en medicina humana en nuestro país?

    La respuesta es solo una: No existe regulación ni control alguno que permita desarrollar la gestión a la que nos hemos referido, en condiciones mínimas de seguridad para la salud de los pacientes.

    En efecto, no resulta extraño constatar que múltiples son los casos en los cuales los pacientes denuncian sus situaciones a través de la prensa, respecto de las fallas en prótesis que se quiebran, máquinas de anestesia que no funcionan, sondas que se rompen o cortan, quedando como cuerpos extraños dentro del paciente, desfibriladores que no funcionan, etc.

    En consecuencia, no podemos sino concluir que, resulta perentorio desarrollar una legislación acorde al avance actual de la medicina, en el cual la evolución de los objetos, aparatos o instrumentos médicos ideados para ser colocados en el cuerpo humano, obliga a implementar un sistema de evaluación, fiscalización o control exhaustivo de calidad de los productos, a fin de acrecentar las posibilidades de éxito en la intervención del paciente.

    Fuente: Boletín electrónico mensual de la Sociedad de Neurología , Psiquiatría y Neurocirugía, Sonepsyn.

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